生物标记物

方达医药的生物分析团队在生物标记物分析方法开发、确认和验证方面具有非常卓越的经验。我们凭借传统和新型的ELISA平台以及超灵敏的检测能力(Quanterix Simoa),能够对各种疾病类型中的单一和多组分进行fg/mL范围内的量化分析。


方达医药是全球首家提供超灵敏生物标记物量化分析服务的CRO

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方达医药实验室是首家在GLP条件下多次验证SimoaTM(单分子阵列)仪器的CRO公司。SimoaTM技术为生物样本在低浓度(飞摩尔级)情况下的生物分子定量和检测提供了一种新颖的超灵敏方法。这种极低浓度的检测在其他检测平台上无法实现。Quanterix Simoa分析仪的超灵敏检测性能使其成为对生物标记物进行超灵敏分析的首选仪器。


综合性生物标记分析平台


我们的生物标记分析平台包括可应用于多种生物基质的单因子以及多因子检测平台,用于临床前和临床研发项目。对于探索性研究和临床前研究,我们的生物标记分析用于验证新的生物标记的有效性;在临床试验研究中,我们可以通过检测治疗标靶来监测生物药的活性。


广泛的检测能力和经验


方达医药进行生物标记研究的科学家们已为制药和生物技术公司开发并验证了大量的生物标记分析方法。我们很自豪能成为这一领域的标杆,并利用我们的专业知识和最先进的技术促进和监测药物开发,给客户带来便利。我们还出版了新型的生物标记分析方法,与业界分享我们的专业经验。随着ELLA 和Luminex等生物标记分析新技术的使用,相信在未来的几年里,我们将继续作为生物标记分析的顶尖CRO为客户提供服务。


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专业服务包括:


●适用于研究目的的生物标记物研究及探索性生物标记物

根据不同的研究目的和方法种类而进行的的差异性验证

针对标签声明、安全性、有效性的方法验证

生物标记物显著的内源性水平

“法规依从性”的程度(符合研究目的)的方法学验证参数、方法学和SOP参数

分析方法精确度的定义

拥有多种检测平台(生物基质中的内源性生物标记量)

生物标记物的样本共享

“多因子”数据分析的复杂性

健康VS疾病的差异表现

地点,实验室,公司,仪器的潜在差异

样品收集、处理及发货的不一致性

生物基质的选择与体积


品质保障


方达医药的生物分析实验室符合内部标准操作规程(SOP)及药物非临床研究质量管理规范(GLP),并通过了CLIA认证。我们拥有良好的核查历史,多次零缺陷通过FDA、CFDA、WHO的核查和客户审计。除了完整和严格的SOP外,我们的Watson LIMS系统、电子实验记录本、经过验证的冷藏温度监控系统、中央安全警报监控系统及24小时门禁控制系统能够有效确保最高水平的试验数据的完整性和安全性。