分析检测服务

我们致力于帮助申办方进行药物的全流程开发

CMC-GMP-1-300x200.jpg我们专业从事产品开发和临床试验用药生产的分析方法开发、验证和转移,以及产品的商业化检测放行和稳定性检测。

 

我们致力于帮助申办方在整个药物开发过程中充分鉴定原料药、进行制剂工艺开发和产品商业化。


●方法开发、验证和转移

未知杂质鉴定                              

萃取和渗透试验

GMP条件下原料药和制剂的检测放行

GMP条件下商业化产品的稳定性检测和储存

非临床样品分析

检测管制类药物(Schedule I-V)的DEA证书


体外溶出试验(IVRT)及体外渗透试验(IVPT)


方达医药能够为外用药/经皮吸收药物提供全面的体外溶出试验及体外渗透试验服务,并可以提供临床前处方评估到早期人体试验服务。


可以帮助您进行各种体外试验:


评估渗透增强剂/调节剂对经皮吸收的影响

开发和验证新型的分析检测和样品处理方法,以优化灵敏度及选择性                       

用于FDA SUPAC-SS申报的体外溶出试验(IVRT)分析方法的开发、验证和实施

提供GLP试验和分析方法验证的合规服务

针对包括膏剂、霜剂、乳液剂、凝胶剂和液体剂等外用剂型的体外溶出试验方法开发和验证

  仿制药和原研药的对比研究

  处方变更前后对比研究

  质量控制/批检测放行、批间差异性研究

  处方优化

  分析方法开发和验证


cGMP条件下的生物制剂分析检测


生物制剂或生物药在本质上比小分子药物复杂,您需要适合的团队支持产品开发。针对复杂生物制剂,方达医药具备专业技术,拥有必需的先进仪器设备,以确保方法的开发、验证及转移。


检测放行

稳定性研究

标准品标定

结构鉴定

可比性和相似性研究

强降解研究

制剂开发服务