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15-10-2018

《以身试药的制药人》:方达医药助力“VIC”模式新药研发

近期,创业故事《以身试药的制药人》在东方财经频道播出。故事的主人翁是上海帕尼生物科技有限公司(以下简称“帕尼生物”)的董事兼总经理韩旭。本次节目主要围绕他为完成制药梦想一路披荆斩棘,最终成功研发出肝素钠水凝胶缓释贴的精彩过往。目前,该药已经向美国FDA申报,并准备通过Frontage Laboratories, Inc.(以下简称“方达医药”)在美国开展Ⅰ期临床试验。
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05-06-2018

质量说话 | 方达医药再次助力多家药企顺利通过一致性评价

5月21日,CFDA发布了第4批通过一致性评价的品种名单,共包括来自9家药企的9种药品,12个药品规格 。近日,CDE公开了第4批一致性评价的药品试验信息,显示这12个品规中共有4个是由方达医药作为CRO公司,提供了相关服务。这也是方达医药继助力首批和第3批一致性评价后,再次助力相关企业药品顺利通过了一致性评价,其质量体系再一次得到了CFDA认可。目前共有4批、41个品规药品顺利通过一致性评价,其中方达医药已累计助力7个品规药品顺利通过了一致性评价。
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31-03-2018

方达医药(美国)收购CONCORD BIOSCIENCES公司

近期,方达医药(美国)完成了对CONCORD BIOSCIENCES, LLC (以下简称“CONCORD”)的收购,在现有服务基础上增加临床前、农业化学和毒理学服务研究。
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09-05-2017

如箭在弦:注射剂再评价——化药注射剂再评价政策探讨及技术要点研讨会

2017年12月15日,由杭州泰格医药科技股份有限公司(以下简称“泰格医药”)携手方达医药技术有限公司(以下简称“方达医药”)主办、百拓公司协办的“化药注射剂再评价政策探讨及技术要点研讨会”在苏州成功举行。固体制剂一致性评价正如火如荼进行,国务院办公厅在《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》中提到力争用5至10年左右时间基本完成注射剂的再评价,无疑注射剂再评价已箭在弦上。为与企业一同拨开迷雾见真光,推动更多注射剂产品进行质量再评价的研发与申报,我们特邀方达医药药学研究部总经理张家艾博士、方达医药药学研究部注射剂开发总监刘恒利、方达医药中国区总经理张天谊博士、吉林大学第一医院丁艳华主任与140余名企业专家齐聚苏州。
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02-05-2018

方达中国CMC受委托研发的1.1类新药中2个获FDA批准3个获CFDA受理

近日,方达医药技术(苏州)有限公司受委托研发的1.1类新药中,有2个已获得FDA的批准并已开展临床试验,3个获得CFDA的受理并接受CFDA的研制现场检查,且3个项目全部顺利通过检查,并已报送国家食品药品监督管理局审评中心。
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22-05-2018

方达医药宣布和昆泰利斯(QUANTERIX)建立合作伙伴关系并已完成SIMOA HD-1分析仪和软件系统验证可提供生物标记物检测服务

美国宾州埃克斯顿-2016年6月7日:方达医药技术有限公司,一家在美国宾西法尼亚州、新泽西州和中国运营的合同制服务机构,今天宣布成为完成Simoa HD-1分析仪、配套软件系统及与Watson LIMS系统连接界面的GLP验证的第一家CRO公司。将能在安全环境下产生、处理和储存实验数据,符合合规要求,用于支持受监管研究的生物标记物检测服务。
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