生物等效性研究

支持当地和国际客户进行中国CFDA和美国FDA仿制药的注册申报






生物等效性研究

方达医药具备丰富的生物等效性(BE)研究经验,可以提供医学撰写和法规监查支持。

 

CFDA对仿制药的实施质量标准和存在数据缺陷问题采取了更有力的办法,并在一定情况下要求重新开展某些已获批准的仿制药研究,开展新的BE试验,因而在中国对BE试验的质量要求大大提高。自2015年1月1日以来,方达医药已经为国内客户完成了70多个BE试验大包服务。


能力与支持:

 

●根据相关法规和行业标准,结合客户需求,我们能够熟练提供客户所需的标准医疗文件(包括知情同意书、定期安全报告、方案和摘要)。

追踪和管理已经获得监管批件或已投放市场的药物的不良反应。

根据中国相关法规,与18家医院共建Ⅰ期临床中心,提供Ⅰ期/BE临床试验服务。

有多种药物和适应症的经验,如癌症、传染病和中枢神经系统疾病。


我们的经验

 

我们的生物等效性业务能够支持全球客户进行美国FDA的申报。

 

我们曾支持有史以来中国第一家药企在美国首次进行仿制药的申报,并继续扩大我们这方面的经验。

值得一提的是,在中国药企向美国FDA提交的首批10个ANDA项目中,方达进行了8个项目的BE研究。

我们在长春的一家临床共建中心是国内唯一零缺陷通过美国FDA现场核查的Ⅰ期临床中心。