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美国埃克斯顿,2019年10月8日


方达医药近日宣布扩建其位于美国Exton.PA的生物分析实验室,包括扩建10,000平方英尺的实验室空间,进一步增强其在生物药开发、生物标志物、细胞和基因治疗方面的服务能力。


方达医药通过不断增加实验室空间和仪器设备,完善系统及自动化操作流程,补充优秀人才,支持生物药开发、生物标志物和细胞基因治疗药物开发项目。本次扩建还将打造一个用于细胞和基因治疗业务的技术支持中心,包括集DNA分离、纯化、流式细胞术和细胞培养于一体的专业实验室。此次扩建还将提供更强的生物标志物、pk和免疫原性分析服务能力,以支持大型的II-IV期临床样本研究。


此次扩建还将增加样本管理和样本存储等支持服务的空间。LC-MS/MS和ICP-MS仪器的数量也将增加,用于支持大小分子和金属元素分析业务。扩建工作预计于2019年第四季度完成。


方达医药执行副总裁、全球生物分析负责人John Lin博士表示:“此次投资扩建将令我们能够支持更大规模的临床试验生物样本分析,为我们的客户提供更强的生物分析能力,同时也将显著提升我们对新治疗平台(如细胞和基因治疗)服务的支持能力。”


方达医药


方达控股(1521.HK)全资子公司方达医药是全方位的医药研发CRO公司,于2001年在美国成立,总部设在美国宾夕法尼亚州Exton,分别在宾夕法尼亚州,新泽西州和俄亥俄州建有生物分析中心,制剂产品开发中心,临床研究中心和临床前药物安全性评价中心。服务范围包括临床前安全性评价、CMC制剂研发和临床实验用药生产、BE临床研究、生物分析、cGMP咨询及国际药品注册等一站式医药研发外包服务。


自2006年进入中国后,方达医药始终坚守“中美两国,同一质量体系”准则,获得的试验数据支持全球申报。运营近20年来,方达医药建立了经验丰富的科研团队和坚实的质量管理体系,目前已顺利通过50多次美国FDA和近100次NMPA的现场核查。