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方达控股(1521.HK)全资子公司方达医药Frontage Lab宣布其位于美国宾州Exton的药学研发实验室(CMC)上周以零缺陷通过美国FDA的现场核查。至此,方达医药CMC已10次以零缺陷通过FDA核查(美国8次,中国2次)。


作为全球型医药研发CRO,18年来,方达医药始终坚守FDA质量标准,为全球客户提供高质量的服务。方达医药美国CMC实验室拥有包括20位博士在内的70多名科研人员,具备业内领先的分析检测,制剂开发和生产临床实验用药的能力,为全球客户提供从研发到生产的一站式服务。目前已为近300家客户提供了包括新药和仿制药的制剂开发、分析方法开发和验证、临床实验用药的生产、GMP药品放行和稳定性测试、国际化质量体系提升及申报新药和仿制药等服务。


“我们非常高兴再次获得FDA的认可,”方达医药执行副总裁、CMC全球总经理王东梅博士表示,“我们将继续坚守高质量、高标准的服务体系,为全球客户提供高效的解决方案,加速药品上市的进程。”


至此,方达医药中美两国CMC实验室、生物分析实验室、临床研究中心已顺利通过美国FDA现场核查共52次。

 

    

●方达美国CMC实验室